#014 - Studiengeflüster - Realitätscheck für die Forschung - Warum nicht interventionelle Studien so wichtig sind!

00:00:00: An dieser Stelle spielt für mich ein Studienkoordinator und ist Study Nurse.

00:00:04: Einfach eine entscheidende Rolle, weil sie sehr nah am Patienten ist und da ganz anders mit den Patienten reden kann und ganz anders auch Informationen von den Patienten bekommt als man das in der hoch durch organisierten klinischen Zulassungsstudie bekommt.

00:00:19: Studiengeflüster!

00:00:20: Der Podcast für alle die klinische Studien machen Eine Kooperation der Roche Pharma AG und der Universitätsmedizin Göttingen.

00:00:32: Ich bin Denise Gelke, dein Haust für diesen Podcast.

00:00:40: Herzlich willkommen bei einer neuen Folge Studiengeflüster!

00:00:44: Heute sprechen wir über eine ganz besondere Form der klinischen Forschung die oft im Schatten der interventionellen Studien steht – nämlich zu nicht-interventionellen Studien NISS.

00:00:55: Dazu habe ich heute was ganz Besonderes, nämlich zwei Gästen und zwar einmal die liebe Corinna und die liebe Waldtaut.

00:01:02: Herzlichen Willkommen.

00:01:03: schön, dass ihr da seid.

00:01:04: Das ist super, dass du uns eingeladen hast.

00:01:06: Wir haben richtig Lust auf das Thema heute!

00:01:08: Ich finde es auch toll, dass wir hier mal aus dem Schatten der interventionellen Studien ein Stückchen rausreden können.

00:01:13: Heute richten

00:01:14: wir wirklich die Taschenlampe auf die NIST-Studien und dafür seid ihr beide da.

00:01:18: Bevor wir anfangen, liebe Waldrott, du darfst als erstes dich vorstellen.

00:01:22: Waldrött, erzähl, wer bist du?

00:01:24: Wo kommst du her?

00:01:25: Was ist deine Rolle in klinischen Studien oder in nicht-interventionellen Studien?

00:01:30: Was is dein Job?

00:01:30: Erzähl mal...

00:01:31: Also ich bin bei Roche Evidenz

00:01:34: Generation

00:01:35: Leader und das heißt, ich mache eigentlich das Projektmanagement hauptsächlich für nicht-interventionelle Studien die wir lokal durchführen.

00:01:44: Und ja, ich komme eigentlich aus dem CO Bereich da habe ich jahrelang gearbeitet eben auch im Late Stage wenn man spezialisiert auf Nicht-Interventionelle Studien.

00:01:56: Zufall, dass du diesen Job machst oder bist du da ganz gezielt reingekommen.

00:02:00: Wie war so dein Werdegang?

00:02:02: Das ist eigentlich wirklich ein großer ZufAll gewesen!

00:02:05: Ich bin eigentlich Tierärztin von Haus aus und ich bin schwanger geworden.

00:02:11: Und ich war innerhalb von zwei Tagen raus aus der Tierarztpraxis Und bin dann so zu klinischen Studien gekommen, weil auch eine kleinere CRO noch Personal gesucht hat mit medizinischem Hintergrund.

00:02:23: Ja und das war so ... Dann mal werde ich an!

00:02:25: Also es ist gar nicht so selten dass Tierärzte in klinische Studien reinkommen in dieses ganze Business So Corinna Los geht's.

00:02:33: Im Moment bin ich Head of Lego, das heißt Local Evidence Generation Operations.

00:02:39: Ich bin dafür verantwortlich mit meinem Team zusammen Daten zu generieren nach Launch von Produkten.

00:02:46: Das heißt wir kümmern uns um all die Daten, die wir in der täglichen klinischen Routine eigentlich brauchen, um Patienten optimal zu versorgen und auch wirklich Patienten zu versorgern, die vielleicht nicht so das klassische Klinische Profil von ich bin achtzehn Jahre jung, habe keine Komorbitäten haben.

00:03:06: Und ich komme auch aus dem ganz klassischen CRO-Business.

00:03:08: Ich hab da auch angefangen nach dem Chemiestudium und bin dann über die klassische CRO und dann auch über eine Studiengruppe bei der Rosch gelandet wo ich jetzt schon seit vielen Jahren bin.

00:03:21: Tatsächlich habe ich eigentlich alle Seiten des Schreibtisches gesehen weil ich selber verantwortlich war mit für einen Prüfzentrum.

00:03:28: Ich hab monitoriert in Göttingen.

00:03:30: War Projektleiter, ich war in der Studiengruppe für einige Jahre als JM unterwegs und in der Rorsch habe ich auch alle Positionen durchgemacht die man eigentlich durchmachen kann in der klinischen Prüfung bis ich jetzt da bin wo ich bin.

00:03:43: deswegen glaube ich habe einen ganz guten Überblick und kann auch ganz viele spannende Projekte leiten.

00:03:48: das macht einfach wahnsinnig viel Spaß!

00:03:50: Und da kommen wir zu euren spannenden Projekten.

00:03:53: erklärt uns mal aus eurer Sicht was sind nicht interventionelle Studien.

00:03:58: Und es ist auch wichtig, diesen entscheidenden Unterschied rauszufiltern zu Arzneimittelstudien oder Medizinprodukte-Studien, wo wir ja diesen regulatorischen Bereich einfach viel höher angesetzt

00:04:10: haben.".

00:04:10: Tatsächlich brauchen wir wenn wir klassische klinische Studien gemacht haben weitere Daten weil wir natürlich in klinischen Studien nur Patienten anschauen die ein ganz ganz klassisches Profil haben.

00:04:22: Die sind hochselektiert ausgewählt Und das entspricht überhaupt nicht dem Standard, den wir in der klinischen Versorgung normalerweise sehen.

00:04:31: Wir sehen halt auch mal den achtzigjährigen Patienten, der hat dann Diabetes und Bluthochdruck nebenbei.

00:04:36: so jemand wäre nie in einer klinische Studie vorher.

00:04:39: Die nicht-interventionellen Studien decken wirklich den klinischem Alltag und die Realität in der Versorgungsforschung ab.

00:04:47: Das heißt, wir versuchen wirklich herauszufinden wie unsere Produkte am Markt funktionieren wie Patienten mit einem anderen Spektrum an Nebenerkrankungen mit unseren Produkten klarkommen, sehen wir da plötzlich andere Nebenwirkungen.

00:05:02: Zum Beispiel sind diese Präparate auch händelbar in der klinischen Routine.

00:05:07: Ich meine nicht jede Praxis ist mit Infusionsstühlen ausgestattet.

00:05:10: das wird uns dann spätestens auf die Füße fallen wenn wir mit einer Infusionstherapie um die Ecke kommen.

00:05:15: Aber das alles herauszufinden, wie kann man das organisieren?

00:05:19: Was erleben auch die Patienten in dieser Therapie.

00:05:22: Wenn wir sie dann in so einer nicht-interventionellen Studie begleiten, fragen wir zum Beispiel auch Daten zur Lebensqualität.

00:05:30: Liebe Weitraut jetzt darfst du gerne noch ergänzen zu dem Thema Unterscheidung zur Arzneimittelforschung was sind Nicht-Interventionelle Studien?

00:05:39: welche Gedanken hast du dazu?

00:05:42: Also bei nicht-interventionellen Studien ist es immer so, dass wir sozusagen dem Arzt über die Schulter schauen.

00:05:47: Wir beobachten nur!

00:05:49: Während in den klinischen Prüfungen ist es ja so, das wird im Arzt eigentlich vorgeben was er machen muss.

00:05:54: Ja, wir dürfen nichts vorschreiben.

00:05:57: Wir Beobachten deshalb auch dieser Ausdruckbeobachtungsstudien und eben rein vom Händling.

00:06:03: ist es wirklich so... Die Studienkoordinatoren sind unsere Hauptansprechpartner also mit denen steht und fällt die Studie eigentlich, die nicht interventionelle Studie.

00:06:12: Wenn wir einen guten Studienkoordinator haben, die wuppen das sozusagen fast alleine ja?

00:06:18: Und man merkt es geht flott voran mit den Verträgen, mit allen Unterlagen Terminfindungen für SIW ist alles so in der Hand.

00:06:28: Warum sind nicht-interventionelle Studien wichtig aus deinem Blickfeld?

00:06:33: Nicht-interventionelle Studien schließen diesen Data Gap.

00:06:38: Wir brauchen Daten auch von älteren Menschen, von jüngeren Menschen gegebenenfalls und wir müssen sehen ist das Produkt was wir haben für den klinischen Alltag geeignet sehr, sehr wichtig finde.

00:06:53: Wir haben in unseren nicht-interventionellen Studien viele Fragebögen.

00:06:57: Das heißt wir bekommen das direkte Feedback von den Patienten.

00:07:01: Das ist ja für uns als Pharmaindustrie sozusagen eine der Hauptwege überhaupt an die Patienten dran zu kommen – an die Meinung und deshalb finde ich es sehr wichtig dass sie durchgeführt werden.

00:07:12: Und ein anderer wichtiger Hintergrund ist das Safety Profil.

00:07:16: Wir habe oft beauflagte Nicht-Interventionelle Studien, Wir müssen einfach, um noch mal einen Safety-Profil von einem neuen Medikament zu bekommen.

00:07:27: Corinna hast du was zu ergänzen?

00:07:29: Ich glaube ja!

00:07:30: Ja es gibt ja auch so Situationen die würde man in einer klinischen Studie nie erfahren wenn wir zum Beispiel an unsere chronischen Erkrankungen denken.

00:07:39: junge Frauen haben Kinderwunsch.

00:07:41: den werden wir in einer Klinischen studien nie abgedeckt bekommen aber wir werden im laufe von nicht interventionellen Studien lernen dass dort auch Patientinnen sind Wunsch haben, die schwanger werden.

00:07:52: Die auch Kinder zur Welt bringen und das sind natürlich auch Dinge, die wir dann entsprechend nachverfolgen.

00:07:59: Und so klären wir mit der Zeit halt eben ganz viele Fragen des Alltags.

00:08:03: Wo befinden wir uns regulatorisch politisch?

00:08:07: Wo ist das eingebettet in der nicht-interventionellen Studie?

00:08:10: An welche Regulatorien müssen wir uns halten oder können wir machen, was wir wollen.

00:08:15: Nein Gott sei Dank gibt es Regulatorien.

00:08:18: ich meine NISS oder Anwendungsbeobachtungen sind ja in der Vergangenheit auch etwas in Verruf geraten.

00:08:26: Die Pharmaindustrie würde die Ärzte bezahlen für das, was sie sowieso machen.

00:08:30: Ja?

00:08:31: Eben Sie behandeln die Leute und wir haben das AMG.

00:08:34: ja Paragraf ähm... ...Siebundsechzig und dann noch äh... Dreiundsechszig F und G in denen es geregelt ist.

00:08:40: Und was ich auch immer sehr hilfreich finde sind von BFAM und PAI gibt es Empfehlungen.

00:08:46: Also an die halten wir uns auch immer Grundsätzlich an diese Empfehlung.

00:08:50: Und diese ganzen

00:08:50: Regulatorien, das sag' ich immer packen wir immer in den Show Notes.

00:08:53: Wie is denn die politische Lage, welche Förderung gibt es?

00:08:58: Wie ist es in

00:08:59: Deutschland?".

00:08:59: Es gibt natürlich so ein paar Hasenfüße in Deutschland und ich sage mal ein ganz unpopuläres Wort.

00:09:05: Das ist Digitalisierung!

00:09:06: Wir haben den Anspruch in der nicht-interventionellen Studie die Daten aus der normalen Versorgungsforschung zu nehmen.

00:09:12: aber wir sind so wenig digitalisiert und so wenig abgestimmt zwischen den einzelnen Kliniken und Praxen dass wir jede zweite ein anderes Dokumentationssystem hat und wir alle diese Daten noch mal händisch übertragen müssen.

00:09:24: Und das ist ja auch so eine Arbeit, die einen Studienkoordinatorn des Study-Nurses leisten muss, die Daten aus der Patientenakte nochmal in ein elektronisches Dokumentationssystem zu übertagen.

00:09:34: Also ne Arbeit, wenn die Digitalisierung auf nem Top-Niveau wäre, wie vielleicht relativ automatisiert machen könnten.

00:09:42: Ich glaube, dass zweite große, wo ich immer viel Investment reinmache... als Sponsor einen Workstream namens Study Science Synergy.

00:09:52: Erklärst du uns das?

00:09:53: Das erkläre ich, tatsächlich haben wir uns als Rosch auf die Fahne geschrieben zum Einen das Berufsbildstudienkoordinator stärker den Vordergrund zu bringen zu sagen Wir bilden erstmal ein Berufs Bild, Kurikulum etc.

00:10:06: und unterstützen das.

00:10:08: Und wir suchen nach ganz vielen Wegen, die Arbeit für Studienkoordinatoren an den Zentren zu erleichtern.

00:10:13: Also leichtere Wege zur Visibilität zu machen.

00:10:16: Leichteren Zugang zu unseren Daten, die wir ja auch zur Verfügung stellen in Studien.

00:10:21: Auch daran zu arbeiten dass wir nicht in jedem Projekt was wir machen ein anderes System verwenden sondern daran zu Arbeiten ein System zu haben indem wir alle Studien abbilden können damit ihr an den Centren einfach nur einmal euch einloggen müsst wenn ihr mit Roche arbeitet.

00:10:37: Das wird alles in diesem Workstream besprochen, wird erarbeitet.

00:10:43: Wird auch mit Kollegen im Feld bearbeitet und er arbeitet.

00:10:48: Und wir sehen, dass das unglaublich viel Spaß macht.

00:10:52: Da machen unglaublich viele Leute mit einem Wahnsinnseladen mit, auch innerhalb der Firma hat es wirklich zu einer großen Elanwelle geführt.

00:11:01: Und das ist natürlich was, was wir echt ...

00:11:03: Es ist ja Schlüsseln, die Studienkoordinatorien.

00:11:07: Absolut.

00:11:08: Walter, du bist ja auch an den Zentren her dran und die werden dir sicherlich wenn du sagst Hallo?

00:11:14: Hier bin ich!

00:11:15: Ich habe ein Projekt was wir gerne mit euch machen wollen.

00:11:18: Habt ihr Zeit Lust, Geld personal?

00:11:20: Da kriegst du bestimmt Antworten, wo es daran hindern kann am Zentrum oder eine nichtinterventionelle Studie zu machen.

00:11:26: Hast du da etwas für uns mitgebracht?

00:11:28: Ja genau und leider ist das so.

00:11:30: wir haben ja oft sehr große Nissen und wir bekommen von vielen Zentren Absagen einfach weil die personellen Gegebenheiten nicht da sind.

00:11:40: sie haben gesagt Wir haben keine Ressourcen.

00:11:42: wenn überhaupt nehmen wir noch einen klinischen Prüfungen statt.

00:11:45: Die werden vorgezogen, aber für die nicht-interventionellen Studien ist kein Personal da.

00:11:51: Und es ist wirklich immer schwieriger für uns richtig gute Zentren zu finden.

00:11:56: und was natürlich für uns... der größte GAU ist, sag ich mal.

00:12:01: Ist wenn im Zentrum das vielleicht schon zehn Patienten eingeschlossen hat?

00:12:05: Dass die auf einmal sagen wir schaffen es nicht mehr!

00:12:08: Die Patienten werden nicht zu Ende beobachtet und wir bekommen dann eine Absage letztendlich während die Studie läuft.

00:12:14: Ich bin immer ein Freund natürlich positiv so einen Abschluss zu finden.

00:12:18: aber bevor wir in diese positiven Abschluss gehen und in die Vision was kann sich ändern, was kann verbessert werden möchte ich noch einen kurzen Abstecher machen.

00:12:28: die IITs.

00:12:29: Und auch da ist es leider ja so, dass die oft hinten runterfallen.

00:12:33: kein Personal da, kein Geld oder ein Arzt hat die Idee und weiß gar nicht wie er anfangen soll und möchte vielleicht mit einem Produkt von euch eine IIT machen, ruft man dann einfach bei der Anwaltraut?

00:12:45: Oder bei Corinda Wie läuft das erzählt uns mal wieder so?

00:12:48: der Werdegang ist.

00:12:49: Ja, meistens wird der Kontakt dann auf Kongressen hergestellt.

00:12:53: Man bespricht das mit den MSPs also unser medizinischen Außendienst.

00:12:57: Wir haben ein Portal wo man seine Studienidee sozusagen eintragen kann und Das kommt dann eben auch elektronischem Weg zu uns zu der Plattform.

00:13:07: Es wäre schön wenn man so eine kurze Synopse hätte oder zumindest einen Plan Und Dann wird es überprüft bei uns passt das können wir das unterstützen und dann wird gegebenenfalls entweder eine Zusage erteilt oder wenn es halt nicht passt, kann man vielleicht schauen.

00:13:24: Vielleicht beim nächsten Mal?

00:13:25: Ja

00:13:26: also tatsächlich liegt die Verantwortung bei demjenigen der die Idee hat weil er der Sponsor dieser Studie ist.

00:13:32: in den Falle sind wer ja nicht mehr sponsor.

00:13:34: Wir geben halt ihm Geld und Medikation.

00:13:37: Wir haben immer jemand im Haus Bei uns der diese Studien mit betreut.

00:13:43: Also wir sehen uns sehr als Unterstützer dieser Studien und auch der Kollegen, die da draus diese Studien machen.

00:13:48: Wir versuchen ihnen heim mit Rat und Tat zur Seite zu stehen.

00:13:50: Wir empfehlen auch mal vielleicht eine CRO an Bord zu holen, einen Medical Writer an BORD zu holEN.

00:13:56: geben da unser Wissen weiter.

00:13:58: Wir versuchen auch in Hinblick auf die Protokollerstellungen natürlich positiv sie zu unterstützen.

00:14:03: Und eins, was sich auch ganz gut, ich sage jetzt mal das Wort befruchten kann.

00:14:08: Weil natürlich eine Idee die jemand in der Akademie hat vielleicht nicht immer im ersten Anlauf zu hundert Prozent auf das passt, was die Pharmaindustrie braucht.

00:14:18: und man findet aber immer gute Wege da wirklich gute Projekte daraus zu machen und die werden häufig je länger man diskutiert immer besser.

00:14:24: Ja, wir haben Hörden besprochen.

00:14:26: Wir haben besprochen was Sintnissen?

00:14:29: Was braucht es?

00:14:30: Wir haben schon rausgefunden Studienkoordinatorin in Study Nurses sind super, super wichtig.

00:14:37: Ich möchte zum Abschluss von euch so ein bisschen rauskitzeln.

00:14:41: Wo geht das hin?

00:14:42: Also was ist der Ausblick bei nicht-interventionellen Studien?

00:14:46: Wo fahren wir so in den nächsten fünf Jahren?

00:14:49: Was muss sich ändern?

00:14:51: Damit es besser wird, damit das kompakter effektiver, effizienter wird.

00:14:57: Weitereut du darfst loslegen!

00:14:58: Also

00:14:59: eine meiner Wünsche ist tatsächlich schon in Erfüllung gegangen und zwar sind die Ethikeinreichungen haben sich deutlich vereinfacht.

00:15:05: Und was ich mir eben auch noch wünsche ist dass wir in Zukunft auch den nicht interventionellen Studien besser honorieren können.

00:15:13: dieser Gebührenkatalog mit dem wir momentan honorieren ist einfach veraltet und deshalb auch so ein bisschen so einen Appell.

00:15:20: glaube Wir sehen immer nur die Dokumentation, aber wenn es noch was anderes gibt an den Zentren wie zum Beispiel ihr erstellten Worksheet ja.

00:15:28: Ihr habt noch zusätzliche Arbeit mit der Terminvereinbarung über die Studienzentrale dann sagt uns das weil das sind diese zusätzlichen Dinge ja, die wir honorieren dürfen und wir sind noch immer alle compliant.

00:15:43: Es ist auch so, dass an Universitätskliniken keinen Unterschied gemacht wird.

00:15:47: Ob das eine nicht-interventionelle Studie in der Kostenkalculation oder ob es eine Arzneimittelforschung ist – denn ich muss ihn aber trotzdem bezahlen!

00:15:55: Und das ist halt einfach so.

00:15:58: Ich muss ja trotzdem ein geschultes Personal dafür draufsetzen und wir haben den Anspruch, dass die Daten passen.

00:16:05: Wir haben einen Worksheet für nicht-interventionelle Studien!

00:16:10: Aber was muss ich vielleicht politisch ändern oder in der Öffentlichkeit?

00:16:14: Hast du da Ideen?

00:16:15: Was die Höhe der Stundensätze angeht, ist es natürlich schwierig.

00:16:20: Das ist wirklich eine rein politische Entscheidung.

00:16:24: Genau wir können aber schon als Pharmaunternehmen sagen uns laufen die Zentren weg fortwürdig unsere Forschung leidet.

00:16:33: Wir sind ein Forschendes Pharma-Unternehmen und es ist uns auch wichtig den Studienstandort Deutschland

00:16:41: stärken.

00:16:43: Absolut genau!

00:16:45: Schön, dass du das noch mal sagst.

00:16:46: Ich glaube es ist sehr wichtig für alle da draußen.

00:16:50: Sei transparent!

00:16:51: Warum macht ihr die Nis nicht?

00:16:52: Also warum sagt ihr sie jetzt?

00:16:54: Ihr könnt die absagen aber nennt ruhig die Gründe.

00:16:56: Sagt ihr bezahlt einfach schlecht.

00:16:58: Punkt Es ist ja nunmal einfach die Wahrheit.

00:17:01: Wir haben kein Personal und wir können's nicht abdecken.

00:17:06: Corinna jetzt darfst du visionieren, Wünsche haben.

00:17:10: Los gehts

00:17:11: Eine ganz kleine Nahvision und das wäre, dass wir tatsächlich es schaffen dieses Berufsbild Studienkoordinator endlich auf das Level zu heben wo es hingehört.

00:17:23: Das ist halt einfach eine sehr anspruchsvolle Arbeit, die nicht nur Feingefühl an Patienten verlangt, sie verlangte auch viel Wissen, die verlangten regulatorisches Wissen oder medizinisches Wissen.

00:17:35: Das muss man irgendwann anfangen zu respektieren.

00:17:38: Dazu gehört das Curriculum, dazu gehört eine adäquate Bezahlung von Study-Nurses und Studienkoordinatoren an den Prüfzentren.

00:17:46: Dass wir auch entsprechende Fortbildungsveranstaltungen gerade für diese Berufsgruppe haben – das ist so eine Nahvision die ich habe!

00:17:53: Die andere Visionen die ich hab' ist dass wir tatsächlich es in der Zukunft schaffen.

00:17:59: Diese gesammelten Daten die wir in Deutschland haben und wir haben hier mehr als am Achtzig Millionen Menschen.

00:18:05: Und ehrlich, jeder geht irgendwann mal zum Arzt und jeder hat irgendeine Krankheit für die ein Medikament bekommt.

00:18:11: Wir haben einen Wahnsinns-Datenpool aber wir sind nicht in der Lage diesen Datenpool zu nutzen.

00:18:17: Wenn wir es schaffen diesen Daten Pool zu nutzen und diese Daten zusammenzusammeln dann sind wir in riesen Schritt weiter.

00:18:25: Was können wir damit nicht alles erreichen mit den Daten von diesen Achtzig Millionen?

00:18:29: Das wäre wirklich so.

00:18:30: meine Langzeitvision.

00:18:32: Ich hoffe, dass es keine Ewigkeitsvision wird.

00:18:35: Das

00:18:35: wäre schön, wenn wir das in unserem Arbeitsleben erleben könnten, dass diese Digitalisierung so vorangetrieben wird auch ganz wünschenswert vereint für Erkrankungen, die nicht so häufig sind.

00:18:46: Seltene Erkränkungen.

00:18:47: Auch ihr habt Medikamente bei Roche für chronische Erkranken.

00:18:51: Ich selbst hab in der Familie nämlich gerade dieser Erfahrung machen müssen ... Wirklich wichtig, wenn man dafür keine Daten findet ist es auch nicht schön und es gibt keine Möglichkeit von Vernetzung.

00:19:05: Ich danke euch dass ihr beide hier was euch die Zeit genommen habt Die Motivation für nicht-interventionelle Studien nach draußen zu tragen, es hat mir große Freude gemacht mich mit euch auszutauschen.

00:19:17: Ich hoffe wir konnten rausarbeiten dass Nicht-Interventionell Studien keine zweite Klasse sind.

00:19:22: Sie sind sehr wichtig für die Patientinnen und die Population natürlich auch das Produkt klar Und ich hoffe, das konnten wir transportieren.

00:19:33: Herzlichen Dank an euch da draußen!

00:19:36: Herzlichen dank fürs Zuhören bis zum nächsten Mal.

00:19:38: nicht vergessen unbedingt abonnieren download weiter sagen und tschüss.