#011 - Studiengeflüster - Studienmedikation im Dschungel der Vorschriften

Shownotes

In dieser Folge tauchen Denise und ihre Kollegin Katarzyna Kallus tief in den regulatorischen Dschungel des Studienmedikaments (IMP) ein.

Vom Moment der Ankunft im Prüfzentrum bis zur Verabreichung trägt das Studienteam eine hohe Verantwortung. Katarzyna und Denise erläutern praxisnah, warum die korrekte Lagerung gemäß GMP- und GDP-Richtlinien essentiell ist, um die Wirksamkeit der Präparate und die Sicherheit der Patient:innen zu gewährleisten. Erhalte wertvolle Tipps – von der Wahl des richtigen Kühlschranks bis hin zur sorgfältigen Dokumentation im „Drug Accountability Log“.

Gibt es Themen, die dich besonders interessieren und zu denen du dir eine zukünftige Episode wünschst? Teile uns deine Ideen und dein Feedback gerne mit.

Ressourcen & Links zur Folge:

ICH-GCP Leitlinie (R3) – Der Goldstandard für die klinische Prüfung.

EU-Verordnung 536/2014 (CTR) – Alle Infos zur neuen Rechtslage beim BfArM.

DIN 13277 Standard – Die Anforderungen an Kühlgeräte einfach erklärt.

EudraLex Vol. 4 (GMP) – Der EU-Leitfaden zur guten Herstellungspraxis.